・　測定レンジ1μm～　検出効率85%
　　　　　　・　最少サンプル量　500μL～
　　　　　　・　粒子個数、サイズの定量が可能
　　　　　　・　フィルターによる、半透明粒子の判定
　　　　　　・　オートサンプラーユニット搭載可
　　　　　　・　IQ,OQ対応可、USP729,787, 788 試験などに

　　MFIは、粒子数、粒子サイズの定量と粒子形状測定が可能な、

　　画像解析式粒度分布計です。

　　測定が難しい、バイオ医薬品のタンパク質凝集体測定など、半透明性

　　粒子の定量の他、透過度、円形度、アスペクト比など、様々な

　　フィルター機能による画像解析が可能です。

　　オプションのオートサンプラーを用いることにより、QCや

      工程管理用途など多サンプルの繰り返し測定にも対応します。

MFIの測定原理

MFI (Micro Flow Imaging )は、その名のとおり、フローセルにサンプルを流し、サンプルが通過している部分の画像データを取り込んで、粒子の画像解析を行います。

通常の画像解析装置は、あるポイントに対して焦点を当てて、画像を取得しますが、MFIは、フローセルの奥行方向全体に焦点を当てることが可能です。

この技術のメリットは、例えば「直径10μmの粒子は、フローセルのどの部分を通過しても10μm」として検出できる点です。当たり前のことのように感じられますが、10μm粒子が通過位置によって別の粒子径として検出されると、レギュレーション上の合否判定にかかわってきてしまいます。

この技術によりMFIは、粒子の検出効率85%という、他社製画像解析装置に比べると圧倒的に高い検出効率と、「粒子個数の定量」評価能力を獲得しました。

MFIは検出効率が高く、粒子のミッシングが発生しないため、USPやJP試験でレギュレーション可されている、不溶性微粒子の検出試験において、高いパフォーマンスを発揮します。

MFIの画像

MFIで注射用の製剤（原薬やバイアルなど）を測定すると、こういったものが見えます。タンパク質の凝集体だけでなく、バイアル由来のシリコンオイルや、ゴム屑、ガラス片などが混入している場合があります。

しかし粒度分布の測定だけでは、実際何が入っているのかまでは見ることができません。

MFIとオートサンプラーユニット

MFIにオートサンプラーを搭載することで、品質管理業務の省力化を可能にします。

MFIオートサンプラーは、1回のパラメーター入力で90個のサンプルを測定することができます。

バイオ医薬品のUSP787試験用の画像解析フィルターはソフトウェアにプリセットされていますので、サンプルをセットして、ボタンを操作すれば自動的に測定データが出来上がります。

お忙しい研究者の方が、試験につきっきりになる必要はありません。